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又一喜讯!吉利德乙肝新药GS-9688进展公布,治愈

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GS-9688是一款由GileadSciences公司研发的可口服使用的小分子Toll样受体8(TLR8)激动剂,目前正在临床开发用于慢性乙型肝炎(CHB)的治疗。在此次2019AASLD年会上,研究人员发表了评估GS-9688在病毒被使用口服抗病毒药物(OAV)抑制的慢乙肝患者中的安全性和有效性数据。

在这项已使用口服抗病毒药物(OAV)平稳抑制病毒的慢乙肝患者中进行的多中心,随机,双盲,phase2期中,两个队列(HBeAg阳性和HBeA阴性)纳入了48名患者作为受试者进行评估,分别使用GS-96883.0mg,GS-96881.5mg和安慰剂(2:2:1),每周一次(QW),与口服抗病毒药物(OAV)结合使用,连续24周。

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安全评估包括对不良事件(AE)和实验室异常的监测。主要疗效终点是第24周HBsAg水平较基线下降≥1log10IU/mL的患者比例。次要终点包括HBsAg和HBeAg消失的患者比例以及药效学(PD)标记,IL-1RA和IL-12p40的变化。

48例患者的基线特征相似(表)。表中还总结了安全性和药效学参数。

在分别使用3.0mgGS-9688,1.5mgGS-9688和安慰剂治疗的患者中,分别观察到0%,10%和又一喜讯!吉利德乙肝新药GS-9688进展公布,治愈0%的患者出现大于等于3级的不良反应事件(AE)。

研究中的1名患者(HBeAg阴性,1.5mg组)在24周时达到HBsAg水平下降≥1log10IU/mL的主要终点。

该研究中的1名患者(HBeAg阴性,3mg组)HBsAg消失,另一名患者(HBeAg阳性,15mg组)在24周时达到HBeAg消失。

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研究还观察到GS-9688治疗组血清IL-1RA和IL-12p40呈现剂量依赖性增加。

综上,研究认为口服GS-9688对慢乙肝患者是安全的,耐受性良好,且诱发剂量依赖性药效学(PD)变化。在第24周时,有5%的患者经历HBsAg水平大于等于1log10IU/mL的下降或HBsAg消失。正在进行的48周研究将进一步评估免疫,抗病毒,药效学标志。

目前乙肝上市新药动向

不过最近几年乙肝新药研究发展的速度越来越快,替诺福韦虽然在我国上市还没有多长时间,替诺福韦二代(TAF,韦立得)就已经研发出来,并且印度等很多国家和地区都已获批上市。替诺福韦二代算是目前为止最新最好的口服抗病毒药物。

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替诺福韦二代也是由美国吉利德研发的新一代乙肝抗病毒药,这是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂。体外实验表明富马酸丙酚替诺福韦片,在人体原代肝细胞内产生的二磷酸替诺福韦(具有药理活性的替诺福韦代谢物)浓度是上代产品替诺福韦一代(TDF)的5倍,能够准确的抵达并聚集于肝脏,抗病毒效力更强,144周零耐药率,更高的转氨酶复常率,并减少对骨骼和肾脏的损害,而且使用计量仅为上代产品的1/10,每天口服一次即可,患者依从性高,安全性也更高。

印度仿制版的TAF,原厂授权生产,药效几乎与原版药相似,但与美国吉利德的原版药相较,价格方面已又一喜讯!吉利德乙肝新药GS-9688进展公布,治愈形成巨大差距,据了解,在印度本土的药店全.球.药.房的/商.城,替诺福韦二代仅不到国内四分之一,相对于国内每瓶1180元来说的确要亲民许多,印度版的TAF对于普通家庭来说没有太大的经济压力,对于需要长期服用乙肝药的病友来讲,无疑占尽价格优势。印度版TAF将会是历史性创新高的一款乙肝药物。

虽然现在的医疗水平难以达到完全清除乙肝病毒的水平,但是通过科学的治疗,可以将病毒数量控制在较低水平,并且把病毒复制也压制在最低水平,使肝功能恢复到和正常人一样的水平,使患者能够像正常人一样生活。就是医学上的临床治愈。TAF的问世,意味着对抗乙肝病毒大战中,我们并不是束手无策,下个新药的问世,定能将乙肝病毒彻底攻克。

大三阳的病人通过治疗变成小三阳,病毒HBV—DNA也检测不到,肝功能正常,停药就停药了,不用其他药物辅助治疗。但这些病人要坚持定期复查,毕竟停药后还有20%的人可能复发。

温馨提醒:乙肝治疗除了服用药物其实自己本身的心态也很重要,保持乐观、愉快的心情对抗病毒也有很大影响,现代医学如此发达的今天,相信不远的将来乙肝治愈药一定会研发出来。

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